、该公司多个车间的洁净服(鞋)的清洗共用在独立设置的洗衣间,对已清洁的洁净服(鞋)的转运过程和防止混淆与污染措施未进行文件规定。、自检检查对象以部门为单位,且未明确各部门应检查的内容,不易审查自检内容的全面性,易发生漏项。、编号缺少唯一性,如成品报告书号、纯化水呼吸器编号、洁净区不锈钢周转桶。、用于滴定标定的重铬酸钾基准物在透明干燥器中存放,不符合避光的储存要求。
1、充装车间悬挂的《充装岗位操作规程》(文件编码:SOP-SC-004-02)为复印件不能受控;2、人员培训不到位,现场提问制药车间操作工记录数据的来源,不能熟练回答;3、培训结束后,未对整体培训效果进行相对有效评估,未对分数较低的人员加强教育。
对2017年3月22日-23日省局GMP认证跟踪检查发现的问题整改情况做现场检查
一、两台电热鼓风干燥箱为该车间新购进设备,该公司只对其进行了安装、运行确认,未依照产品特性进行性能确认;二、洁净区物料传递窗物料使用紫外灯的消毒时间设置不合格,定为2分钟;三、物料传递窗紫外灯消毒记录中缺少紫外灯累计使用时间;四、原料药车间洁净区物料传递间、清洗间、物料存放间等多处均无回风装置和清洗间无送风装置;五、女二更压差计损坏,不能归零;六、干燥混合间内混合设备偏小,存在影响混合产品均一性的风险。
1、外包间与内包间的两个传递窗,互锁装置损坏,未及时维修;2、外包间与洁净区连接的三个压差计现场没办法提供日常监测记录;3、已打印好批号的卡托普利片外包装盒(批号:16170502)直接放置在外包间,未上锁管理。
1、空调机组初、中效未标注过滤器更换后的初始压差值和过滤器更换时的压差值(行动值);2、空调系统岗位人员培训不到位,对洁净区臭氧消毒操作规程回答不准确;3、纯化水储罐上的呼吸器未标注清洁日期和有效期;4、阿司匹林洁净车间整衣间的洗衣机下水口无防倒灌装置;5、存放粉碎机的粉碎间未安装直排装置。
1、芎芷痛瘀散批生产记录领取无受控章;2、个别涂改处未按规定保留原痕迹并在修改处签署修改人姓名和日期;3、该公司制定的芎芷痛瘀散PROC中“4.3.3.4.2.3醇提浓缩”规定“加入80%乙醇960kg(6倍量)”,而实际芎芷痛瘀散(干膏)批生产记录中第19页描述为“加入80%乙醇1117L(即960kg)”。
1、二更缓冲间手消毒用75%的乙醇规定有效期为一年,存在可能达不到消毒效果的风险;2、生产现场无产品的名字、生产批号、生产日期等状态标识;3、车间存放的产品均无名称、数量、批号等货位标识;4、物料缓冲间未安装互锁装置;5、一更压差计无压差监测记录;6、车间工人存在裸手操作的现象;7、参观用洁净服无编号。
1、空气净化系统初效压差计示值已超出最大量程250帕;中效未安装压差计;2、空气净化系统的新风、进风、回风口无任何标识;3、仓库内存放的口服固体药用HDPE瓶产品,货位卡上的产品的名字不规范,标注为“药用固体瓶”;4、部分产品贴墙码放或直接置于地面上,无垫板。5、生产车间缓冲间与男一更压差计示值为0;6、洗衣室下水口未密封;7、洁具室的清洗池有大量污垢,未及时清洁;8、男二更洗手处无消毒设施;9、洁净服未放置在洁净区,且未编号;10、生产车间正在生产规格60ml、批号170521的口服固体药用HDPE瓶,但无产品的名字、规格、批号等产品状态标识;11、生产操作人员裸手操作,佩戴耳环、手镯等饰品;12、化验室无仪器设施使用记录;13、分析天平室的电子天平(型号:FA1004J)未提供检定证书;14、化验员史丽丽对部分检验项目的实际操作不熟练,该公司未制定2017年的培训计划。
1、缓冲间消毒剂标识卡上未标注有效期;2、烘干箱、粉碎机、混合机等设备未标注设备正常运行及清洁状态标识;3、新改造的微生物阳性对照室,排风与二更相连,未制定生物安全柜使用、清洁、维护、保养操作规程;现场告之当事人王树贵在计划生产前,一定要对生产车间进行彻底清洁,保证洁净环境符合相关规定要求。应尽快对改造后的微生物试验室进行调试,对有关人员进行培训,并保证按规定进行药品检验。
1、现场检查时外包岗位正在生产坚骨胶囊,批号:170502;2、一更和物料通道与一般区的压差计读数均为0Pa,且压差计均无校验合格证;3、缓冲间消毒剂未标注消毒剂名称、批号、配制日期、配制人、有效期等标识;4、粉碎机、混合机、制丸机、烘干箱等设备未标注设备清洁状态标识。
1、化验室操作台上放有废弃的配制溶液(水合氯醛)和无标识试剂,未及时清洗整理;机械天平未提供校准合格证明2、容器间、清洁间的地漏未可靠密封;3、化验室还没完成改造,各功能间无区分标识;无菌室尚未安装检验仪器设施,未安装有效排风设施。