、该公司多个车间的洁净服（鞋）的清洗共用在独立设置的洗衣间，对已清洁的洁净服（鞋）的转运过程和防止混淆与污染措施未进行文件规定。、自检检查对象以部门为单位，且未明确各部门应检查的内容，不易审查自检内容的全面性，易发生漏项。、编号缺少唯一性，如成品报告书号、纯化水呼吸器编号、洁净区不锈钢周转桶。、用于滴定标定的重铬酸钾基准物在透明干燥器中存放，不符合避光的储存要求。
1、充装车间悬挂的《充装岗位操作规程》（文件编码：SOP-SC-004-02）为复印件不能受控；2、人员培训不到位，现场提问制药车间操作工记录数据的来源，不能熟练回答；3、培训结束后，未对整体培训效果进行相对有效评估，未对分数较低的人员加强教育。
对2017年3月22日-23日省局GMP认证跟踪检查发现的问题整改情况做现场检查
一、两台电热鼓风干燥箱为该车间新购进设备，该公司只对其进行了安装、运行确认，未依照产品特性进行性能确认；二、洁净区物料传递窗物料使用紫外灯的消毒时间设置不合格，定为2分钟；三、物料传递窗紫外灯消毒记录中缺少紫外灯累计使用时间；四、原料药车间洁净区物料传递间、清洗间、物料存放间等多处均无回风装置和清洗间无送风装置；五、女二更压差计损坏，不能归零；六、干燥混合间内混合设备偏小，存在影响混合产品均一性的风险。
1、外包间与内包间的两个传递窗，互锁装置损坏，未及时维修；2、外包间与洁净区连接的三个压差计现场没办法提供日常监测记录；3、已打印好批号的卡托普利片外包装盒（批号：16170502）直接放置在外包间，未上锁管理。
1、空调机组初、中效未标注过滤器更换后的初始压差值和过滤器更换时的压差值（行动值）；2、空调系统岗位人员培训不到位，对洁净区臭氧消毒操作规程回答不准确；3、纯化水储罐上的呼吸器未标注清洁日期和有效期；4、阿司匹林洁净车间整衣间的洗衣机下水口无防倒灌装置；5、存放粉碎机的粉碎间未安装直排装置。
1、芎芷痛瘀散批生产记录领取无受控章；2、个别涂改处未按规定保留原痕迹并在修改处签署修改人姓名和日期；3、该公司制定的芎芷痛瘀散PROC中“4.3.3.4.2.3醇提浓缩”规定“加入80%乙醇960kg（6倍量）”，而实际芎芷痛瘀散（干膏）批生产记录中第19页描述为“加入80%乙醇1117L（即960kg）”。
1、二更缓冲间手消毒用75%的乙醇规定有效期为一年，存在可能达不到消毒效果的风险；2、生产现场无产品的名字、生产批号、生产日期等状态标识；3、车间存放的产品均无名称、数量、批号等货位标识；4、物料缓冲间未安装互锁装置；5、一更压差计无压差监测记录；6、车间工人存在裸手操作的现象；7、参观用洁净服无编号。
1、空气净化系统初效压差计示值已超出最大量程250帕；中效未安装压差计；2、空气净化系统的新风、进风、回风口无任何标识；3、仓库内存放的口服固体药用HDPE瓶产品，货位卡上的产品的名字不规范，标注为“药用固体瓶”；4、部分产品贴墙码放或直接置于地面上，无垫板。5、生产车间缓冲间与男一更压差计示值为0；6、洗衣室下水口未密封；7、洁具室的清洗池有大量污垢，未及时清洁；8、男二更洗手处无消毒设施；9、洁净服未放置在洁净区，且未编号；10、生产车间正在生产规格60ml、批号170521的口服固体药用HDPE瓶，但无产品的名字、规格、批号等产品状态标识；11、生产操作人员裸手操作，佩戴耳环、手镯等饰品；12、化验室无仪器设施使用记录；13、分析天平室的电子天平（型号：FA1004J）未提供检定证书；14、化验员史丽丽对部分检验项目的实际操作不熟练，该公司未制定2017年的培训计划。
1、缓冲间消毒剂标识卡上未标注有效期；2、烘干箱、粉碎机、混合机等设备未标注设备正常运行及清洁状态标识；3、新改造的微生物阳性对照室，排风与二更相连，未制定生物安全柜使用、清洁、维护、保养操作规程；现场告之当事人王树贵在计划生产前，一定要对生产车间进行彻底清洁，保证洁净环境符合相关规定要求。应尽快对改造后的微生物试验室进行调试，对有关人员进行培训，并保证按规定进行药品检验。
1、现场检查时外包岗位正在生产坚骨胶囊，批号：170502；2、一更和物料通道与一般区的压差计读数均为0Pa，且压差计均无校验合格证；3、缓冲间消毒剂未标注消毒剂名称、批号、配制日期、配制人、有效期等标识；4、粉碎机、混合机、制丸机、烘干箱等设备未标注设备清洁状态标识。
1、化验室操作台上放有废弃的配制溶液（水合氯醛）和无标识试剂，未及时清洗整理；机械天平未提供校准合格证明2、容器间、清洁间的地漏未可靠密封；3、化验室还没完成改造，各功能间无区分标识；无菌室尚未安装检验仪器设施，未安装有效排风设施。
